RFID и сензорна технология във фармацевтичната опаковка
Ние сме голяма компания за печат в Шенжен Китай. Ние предлагаме всички издания на книги, печат на книги с твърда корица, книгопечатане на хартиени корици, тетрадка с твърда корица, книжен печат sprial, печат на книги на седлото, печат на брошури, опаковъчна кутия, календари, всякакви видове PVC, брошури за продукти, бележки, детска книга, стикери, всичко видове специални хартиени цветни продукти за печат, карти за игра и така нататък.
За повече информация, моля посетете
http://www.joyful-printing.com. Само ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
имейл: info@joyful-printing.net
RFID и сензорната технология могат да се разглеждат като Cadillac за фармацевтични опаковки. Технологията RFID за кодиране на фармацевтични опаковки може наистина да контролира напълно фалшификатите и може да предостави гласови указания за лечение. Сензорът следи температурата и периода на съхранение на лекарството.
Проследяването, защитата и ретроспективността дават безпрецедентно стремеж към фармацевтични опаковки, нова опаковъчна техника и технология за кодиране, която повишава безопасността на пациентите и променя начина, по който фармацевтичните компании управляват своите вериги за доставки.
През юни Агенцията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) въведе система за баркод за фармацевтични продукти в единични дози, циркулиращи в болници и клиники. През следващия месец FDA активно предлага ново предложение за тестване на техники, които помагат на американските фармацевтични компании да се противопоставят на все повече и повече фалшификати.
Тези две мерки са важни за бъдещето на фармацевтичните опаковки. Процесът на опаковане не само става все по-сложен, той включва все по-сложни ИТ и системи за контрол, а опаковчиците се адаптират към строгия преглед на FDA. "Превърнахме се от консервен към принтер", казва Линц Джепсън, изпълнителен вицепрезидент на доставките на оборудване и услугите за интеграция на системите в Международната система за опаковане на NJM / CLIP на Ливан.
"Как да опаковат фармацевтичните продукти в Съединените щати, това, което опаковъчните медии да използват и начинът на разпространение е сложен", каза анализаторът и консултантът на индустрията за екипа на ПА в Кеймбридж, Англия. "Но общата посока е ясна: индустрията разработва продукт с код за удостоверяване, така че може да бъде проследен от фармацевтична и приложна перспектива."
Тъй като търсенето на опаковъчно оборудване продължава да расте здравословно, пазарът на фармацевтични опаковки, особено продуктите с единична доза, като блистерните опаковки, се разширява няколко пъти. Опаковките за единична доза, включително тези, които обикновено се намират в комплектите на лекаря, като блистерни опаковки и ленти от калай фолио, се насърчават от доставчици на оборудване в Европа, а повечето лекарства, отпускани по лекарско предписание, също се насърчават.
Блистери и калай фолио удължават срока на годност, тъй като те използват защитен материал, за да предпазят от влага, което улеснява отпечатването и също така се опитват да отговорят на изискванията за "защита на децата" и "удобство за възрастни", и двете от които също са федерални изисквания на комитетите за безопасност на потребителските продукти (CPSC).
Опаковките за единична доза обаче също водят до по-съвременно оборудване и разходи. Тъй като оформянето, пълненето и запечатването на опаковката се извършва във всяка позиция на опаковъчната линия, операцията е по-сложна от традиционната опаковка. "Блистерният опаковчик изисква по-прецизен контрол и повече работа за задаване и проверка на параметрите на процеса." Хауърд Лиъри, вицепрезидент на системната интеграция в Luciano Packaging Technologies, каза. "Те се нуждаят от специфично налягане, температура и време за разширяване, за да използват и запечатват фолиото. Това по-сложно оборудване изисква високо ниво на експертна работа и проверка."
Освен това цялата концепция за опаковане на единици противоречи на дългогодишните традиции. Болниците и големите вериги на аптеките харесват неговата ефективност и ретроспективност, но фармацевтите са сравнително хладни за системата, която ги изсмуква от процеса на разпространение.
Подобно на оборудване, използващо блистерно и калаено фолио, BFS оборудване за гастроинтестинални външни (течни инжекции) лекарства, бавно напредващи в конкуренция с традиционните флакони. С BSF устройство, пластмасова форма за раздуване се образува от част от машината за образуване на контейнер или "балон", след това инжекционното лекарство се пълни в следващата порция и накрая се запечатва, включително запечатване или отрязване на отвора на балончето за прилепване. някои капачки или капачки. Целият процес се извършва в изолирана стая, лекарството и въздухът се филтрират и пречистват.
Значително предимство на технологията BFS е, че кодът на продукта, номерът на партидата и други идентификатори могат да бъдат щамповани върху опаковката с форми и шпилки, което се прави чрез докосване на външната стена по време на оформянето. "Като цяло, това компенсира неустойчивите недостатъци, присъщи на контейнерите, и вече не е необходимо да се използват етикети", обяснява Чък Рийд, мениджър продажби в Weiler Engineering. Въпреки че BFS технологията се използва широко в Европа и други региони, в Съединените щати има ограничен напредък, особено за лекарствата за дихателни и офталмологични разтвори.
Подобряване на изискванията за баркод
Тъй като опаковката за единица доза започна да печели подкрепа в САЩ, въпросът е: Какъв код трябва да бъде на пакета? Планът на FDA за въвеждане на баркодове на повечето лекарства, отпускани по лекарско предписание, се обсъжда в продължение на една година и е договорено, че баркодовете за единични дози значително ще намалят грешките в лечението в медицинските институции. FDA понастоящем не прилага бар кодове, но се надява, че болницата ще може да оптимизира лекарствата с баркод опаковки.
Предложените правила няма да се прилагат още през 2006 г., така че не очаквайте бърза мащабна промяна в опаковките на единичните дози. Въпреки това, Питър Мейбъри, изпълнителен директор на Съвета за опазване на опазването на здравето в здравеопазването, посочва, че милиардите долари, спестени от намаляването на медицинските грешки, се очаква да направят болниците силен стимул за системата за баркодове. Съветът на директорите за популяризиране на опаковките за единични дози е в полза на системата за баркод от тази гледна точка. Освен това, Съветът на директорите е поискал от Комисията за безопасност на потребителските продукти CPSC да обясни ясно разпоредбите относно конструктивните характеристики на неспособността на децата, така че предимствата на опаковките за единични дози да бъдат по-очевидни, ДУУК обяви, че ще проучи официално прилагането на през август.
Фармацевтичната опаковъчна индустрия вероятно ще премине плавно към ерата на баркода в бъдеще - дори ако само фармацевтични продукти, продавани на болници, продължат да се препакетират в единични дози, други канали за дистрибуция остават непроменени. Но много големи фармацевтични компании не са чакали окончателните правила на FDA. През май Abbott Laboratories напълно обнови всички болнични продукти, произведени в баркодове, предимно инжекции или интравенозни течности. Според говорителя, промяната обхваща повече от хиляда вида опаковъчни продукти и представлява стратегическата инвестиция на компанията. Фармацевтичното подразделение на Abbott, което е основно ангажирано с повечето продукти за пълнене, също работи за постигането на тази цел; повечето от бутилираните продукти в сектора са кодирани и тестването на останалите продукти е в ход.
Част от предизвикателството, с което се сблъскват фармацевтичните производители, е разработването на достатъчно малки баркодове за опаковки с единична доза. Abbott работи с Комитета за стандартен кодекс на Националната агенция, който управлява стандартите за баркод, за да създава кодове, използващи протоколи, които опростяват символиката на пространството. Pfizer, GlaxoSmithKline и Baxter Pharmaceuticals също разширяват използването на тази технология на базата на индустриални ресурси.
Пазарно търсене на продукти на производителите на баркодове и услуги за интеграция на информационни системи. Например, Zebra Technologies и Prisym (дъщерно дружество на Map Systems, UK) са интегрирали системата за печат на баркодове на Zebra с софтуер за генериране на етикети Prisym. И двете компании се ангажират да изпълнят изискванията на FDA 21 CFR Част 11 за електронни записи и подобрения в проверката.
Подкрепа за проверка на кривата на обучение
Позовавайки се на част 11 от CFR 21, както и други изисквания на FDA за проверка и документиране, повечето доставчици и интегратори на системи за опаковане правят мозъчна атака.
"Фармацевтичната индустрия и доставчиците на опаковки са имали какво да научат един от друг през последните пет години," каза Лучано Хауърд Лири. "Целият процес на проверка и проверка на опаковъчното оборудване е лесен за разбиране. Доставчиците вече разбират, че трябва да предоставят подробна проектна документация с оборудването. Изпитването за устойчивост е също по-строго."
През януари Eon Laboratories of Laurelton, NY, когато изследователите на FDA посочиха осем нарушения на производството, точно установиха причината за грешката. Областите, които трябва да бъдат разгледани, са оборудването за етикетиране на фирмата, начинът, по който инвентарът се сортира и съхранява, и начинът, по който се поддържа опаковъчното оборудване. 100 бутилки от 500 mg набуметон са написани като 750 mg таблетки поради грешки при етикетиране. Продуктите от тези партидни номера са иззети.
Компанията съобщи, че е преминала последващата инспекция на FDA преди май, а Eon няма да обясни подробно как да поправят опаковъчната линия, но говорителят каза: "Ние положихме много усилия, за да направим тези неща, и сега резултатите са много добри. "
За да се предотврати най-лошото, някои фармацевтични производители смятат, че най-разумното е просто да сертифицират и управляват всичко на опаковъчната линия съгласно 21 CFR Part 11.
"Най-новите насоки за извършване на анализ на риска за електронни записи означава, че няма стандартен начин да се справят с тези задачи", каза Нанси Сен Лоран, председател на STL-Lincs, консултант в областта на опаковките в Омаха, Небраска. Например, може би си мислите, че трябва да следите относителната влажност на продуктите, съхранявани в склада. Но за производителите в сух район на Калифорния, където мястото е с ниска влажност през цялата година, анализът на риска показва, че проверката на влажността е безсмислен. "
St. Laurent, който е и заместник-председател на основния управителен комитет, посветен на развитието на опаковъчната индустрия, е подкрепен от Международната асоциация на фармацевтичните инженери ISPE. Той подчертава, че е необходимо производителите да включат експерти по сертифициране възможно най-рано, когато се занимават с потвърждаване и документиране. В процеса.
Рик Пиеро, председател на системния интегратор High Superior Controls, предложи друг начин да се справи с "черната дупка" 21CFR, която е просто да се гарантира, че не се изискват електронни записи. "Веднъж имах фармацевтичен клиент, който използва хартиена диаграма, за да обясни подробно опаковъчната линия, а не цифрова система за събиране на данни, само за да избегне 21 CFR заедно в опаковъчната линия."
Други интегратори и доставчици на оборудване се съгласяват, и смятат, че най-критичният аспект на 21CFR част 11 е софтуерът или системата за контрол, които могат да бъдат регулирани или подобрени, и е необходимо да се проследи кой е направил корекциите. Някои опаковъчни машини могат да бъдат кодирани само на ръка. Тъй като няма удобен софтуер за управление, няма нужда да се използва този метод за проследяване.